关于开展2024年度合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报工作的通知

各县（市）区工信局、开发区经发局，高新区、经开区投促局，相关生物医药企业：

为培育发展新动能、促进生物医药产业高质量发展，根据《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干*策》及其实施细则，由市工信局牵头开展《合肥市生物医药产业重点培育品种目录》（以下简称“目录”）编制工作。现就有关事项通知如下：

一、申报对象

依法在我市注册登记、具有独立法人资格的药品、医疗器械生产、研发单位，且正常经营一年以上。

二、申报条件

1.产品符合国家、省及我市相关法律法规和产业方向。

2.2024年8月31日（含当日）前获批上市的药械产品，权属清晰。

符合下列条件之一的优先入选：

①创新药和改良型新药；

②第三类医疗器械和通过特别审批程序批准注册第二类医疗器械；

③国内前三家获批的仿制药，或前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学仿制药；

④临床价值显著、质量优良，具有较大的社会效益和经济效益，年销售收入达1亿元及以上，且仍具较大市场增长潜力的产品。

被列入市级以上“三首”、“三新”名单的创新产品直接入选。2023年入选合肥市生物医药产业重点培育品种目录的产品，不予申报。

三、申报材料

申报合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品需填写《合肥市生物医药产业重点培育品种申报书》（附件1）和《合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表》（附件2），包括以下内容：

1.合肥市生物医药产业重点培育品种申报表；

2.合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表；

3.申报承诺书；

4.相关证明材料（包括但不限于）：企业营业执照或事业单位法人证书和生产许可证；产品注册证书和/或仿制药一致性评价批准文件；被纳入特别审批程序的批复；市级及以上“三首”“三新”产品认定证明材料；专利受理或批准证明材料；高新技术企业证书、市级以上技术中心/实验室等研发机构证书/批复；涉及委托生产的需提供相关批准或备案证明；可证明产品市场潜力的相关材料，如被纳入一线用药的有效的医疗指南/专家共识的名称、发布时间与发布机构列表、产品市场研究报告等；能证明企业质量管理水平的证书及表彰材料。

四、申报程序

企业线下申报，申报单位按要求填写申报书、承诺书，与证明材料（含目录）装订成册，一式三份，于2024年9月5日前报送至安徽省医药行业协会（合肥市望江西路860号，科创服务中心B座909室），同时将申报书电子稿Word文档（文件名格式：企业全称+申报书）和汇总表（文件名格式：企业全称+汇总表），一并发送至邮箱ahyyxh @126.com。

材料装订要求：使用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，按前申报书、后附件材料（应附目录页）于左侧装订成册，装订平整。不采用胶圈、文件夹等带有凸出棱边的装订方式。

五、联系方式

1.市工信局医药产业处佘涛，联系电话：63538720。

2.安徽省医药行业协会徐键、周浩，联系电话：65550563、65326762。

附件：1.合肥市生物医药产业重点培育品种申报书.docx

2.合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表.docx

合肥市工业和信息化局

2024年8月22日