国内首个！高新区一企业HPV相关肿瘤mRNA疫苗获批临床！

近日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，合肥高新区企业安徽安科生物工程（集团）股份有限公司与合肥阿法纳生物科技有限公司联合研制的1类新药AFN0328注射液获得药监局临床批件（药物临床试验批准通知书：2024LP01608），适应症为宫颈上皮内瘤变的治疗。

据悉，这是国内首个获批临床用于宫颈上皮内瘤变的治疗性mRNA疫苗。

病毒感染导致的癌前病变及其最终可能的恶变严重威胁着人们的生命健康。HPV（人乳头瘤病毒）是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。据悉，95%以上的宫颈癌由HPV感染引起，HPV按致癌性分为高危型与低危型，高危型感染如果长期存在，会导致宫颈上皮内瘤样病变（CIN）甚至宫颈癌。

对于HPV感染引发的癌变，目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主。然而传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，mRNA治疗性肿瘤疫苗则有望为医生和患者提供一种全新的、更优的治疗手段。

安科生物相关负责人介绍，AFN0328注射液作为一款安科生物与阿法纳生物共同研发的mRNA肿瘤治疗药物，采用了具有自主知识产权的佐剂体系以及创新的抗原设计，在灵长类动物中能够有效递呈抗原。并且经过工艺升级和进一步的制剂创新，解决了冷链运输与长期保存的难题。通过治疗性mRNA疫苗的接种，可以在高效清除HPV病毒的同时，治疗不同程度宫颈上皮内瘤变，达到治愈的效果。

生物医药产业是国家战略性新兴产业，极具成长性和带动性。近年来，合肥高新区生物医药产业强力推动企业集聚发展，不断提升产业集群效应，先后获批国家健康医疗大数据中部中心、省生物医药与高端医疗器械集聚发展基地、省健康医疗特色产业园。截至2023年底，合肥高新区共有生物医药企业近700家，其中上市企业10家，高新技术企业124家，生物医药产业链总营收规模超300亿元。

未来合肥高新区将在生物制药、高端医疗器械装备、体外诊断、合成生物学等重点领域持续发力，提升生物医学平台服务能力，加快产业专项基金组建，加强重点企业培育和加快场景运用，共同推动“生命科学未来赛道”高质量发展。